Der internationale Standard GMP gilt als einer der wichtigsten weltweit und definiert die Anforderungen für die Herstellung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und sogar Nahrungsmitteln.

Internationaler Standard GMP

Wofür ist der Standard?

Der vollständige Name dieses Anforderungssatzes lautet "Gut"Herstellungspraxis für Arzneimittel, was "Regeln für die Herstellung von Medizinprodukten" bedeutet. Der internationale Standard GMP hat folgende Ziele:

  1. Stellen Sie eine hohe Produktqualität sicher.
  2. Stellen Sie sicher, dass:
  • die Formel des hergestellten Medizinprodukts entspricht dem beanspruchten;
  • das Präparat enthält keine fremden Verunreinigungen;
  • es gibt eine entsprechende Markierung;
  • die Zubereitung ist geeignet verpackt;
  • Es verliert seine Eigenschaften über das Ablaufdatum nicht.

Geschichte des Auftretens

Der Anfang des Standards wurde 1963 in den USA gelegt,als die ersten Regeln der sicheren und qualitativ hochwertigen Herstellung von Arzneimitteln geboren wurden. Die Standardform des offiziellen Dokuments nahm sie jedoch erst 1968 an. Ein Jahr später empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) allen Ländern, den internationalen Standard GMP anzuwenden. Anschließend wurden diese Regeln wiederholt ergänzt und angepasst, bis die aktuelle Art angenommen wurde.

GMP internationaler Standard

Offenbar ignoriert den Standard auf der ursprünglichendas Stadium seiner Durchführung ist nur die Sowjetunion, deren Gesundheitsministerium seine Normen entwickelt hat, die teilweise die GMP stark überschreiten. Das Interesse an dem internationalen Standard begann erst 1991, als die Prozesse des Imports und Exports von Arzneimitteln begannen. Zunächst war es jedoch nicht möglich, eine Harmonie dieser unterschiedlichen Regeln zu erreichen. Erst mit den 90er Jahren gab es einige echte Fortschritte.

Russischer Standard

Normative Basis auf dem Territorium der GUS-StaatenEntwickelt nach dem Zusammenbruch der UdSSR. Das Hauptziel bestand darin, die beiden Standards auf der Grundlage der vorherigen Standards so nah wie möglich zu machen und sich schrittweise den Regeln des GMP (internationaler Qualitätsstandard) anzunähern.

Der Prozess war lang. Erst 2001 erschien in Russland ein enger internationaler Standard. Sie sieht vor, dass ab dem 01.07.2000 alle neu gegründeten und rekonstruierten Unternehmen für die Herstellung von Arzneimitteln Lizenzen für die Herstellung, Lagerung und den Verkauf von Produkten erhalten, die nur unter Einhaltung des russischen GMP-Analogs gelten.

GMP internationaler Qualitätsstandard

Es wurde von der Organisation entwickeltDie Vereinigung der Ingenieure für die Kontrolle der Mikrobenverschmutzung (ASINCOM). Die nationalen Vorschriften wurden am 10.04.2004 von Gosstandart der Russischen Föderation genehmigt, infolgedessen erschien GOST R 52249-2004 "Regeln der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln". Es wurde am 01.01.2005 in Betrieb genommen und es wurde angenommen, dass dieser Standard dem internationalen am nächsten kommt. Ab dem 01.01.2010 begann jedoch der nationale russische Standard GMP zu funktionieren. Er hat die europäischen Regeln zugrunde gelegt, und das vorherige GOST hat seine Relevanz verloren.

Wo in Russland sind die Unternehmen, die den Standard anwenden

Die überwiegende Mehrheit der Unternehmen, dieerhielt Qualitätszertifikate im Einklang mit internationalen Regeln, während in Moskau, St. Petersburg und anderen wichtigen industriellen und wissenschaftlichen Zentren des Landes befindet.

Ein vollständiger Transfer zu GMP (internationalStandard) aller Unternehmen. Außerdem sollte es 2014 enden, aber viele Schwierigkeiten traten auf. Es stellte sich heraus, dass nicht jedes inländische Unternehmen der pharmazeutischen Industrie ein entsprechendes Qualitätszertifikat erhalten kann. Das Hauptproblem ist, dass es kein Personal gibt, das eine ausreichende theoretische und vor allem praktische Ausbildung bei der Umsetzung des Standards auf russischem Territorium hat.

GMP internationaler Standard in Russland

Die wichtigsten Elemente des GMP-Standards

GMP (Gute Herstellungspraxis)bietet eine Reihe von Indikatoren, die Hersteller treffen müssen. Und für Apotheker sind die Anforderungen für jede Produktionsstufe genau geregelt - von der Konzentration von Bakterien in einem Kubikmeter Luft bis zur Kennzeichnung von Produkten.

Als ein Beispiel,Unternehmen produzieren Medizin Tabletten. In solchen Fällen GMP (internationaler Standard) erfordert Organisation „ultrareinen Shops“, in denen Sterilität Prozess das Upstream-Gateways für Personal spezielle Modus erreicht eine Luftfiltration und m. N. in Russland solchen Geschäften nur Siliziumkristallen und spezieller Chip erzeugt erhöht.

Welche Bedingungen sind erforderlich, um zum Standard zu wechseln?

Um russische Unternehmen auf den internationalen GMP-Standard zu übertragen, sind sowohl externe als auch interne Bedingungen erforderlich. Auf Landesebene ist es erforderlich:

  • Erstellen Sie eine rechtliche, normative und methodischeDie Basen, mit denen es hilft, ist möglich, die Kontrolle über die Einhaltung der gegebenen Regeln zu organisieren. Hier werden qualifizierte Inspektoren benötigt, die über detailliertes methodisches Material über die Inspektion von Unternehmen verfügen, bevor sie Zertifikate ausstellen, sowie über Gesetze zur Strafverfolgung von Verletzern.
  • Bilden Sie ein System für die Registrierung von ArzneimittelnMittel, die modernen Anforderungen entsprechen würden. Dies gilt insbesondere für die Kategorie "Qualität", da die derzeitigen Spezialisten für Kontroll- und Ausstellungsgenehmigungen keine ausreichenden Qualifikationen besitzen. Darüber hinaus wird im Implementierungsnetzwerk die Qualität des fertigen Produkts nicht betont. Nach wie vor konzentriert sich der Handel mehr auf den Preis von Medikamenten, manchmal auf Kosten ihrer Wirksamkeit.

Standard gmp gute Herstellungspraxis

Damit der GMP-Standard erfüllt werden kann, sollten die GMP-Regeln auf Unternehmensebene folgende Punkte enthalten:

  • Moderne Ausstattung und Ausstattung mit einer Infrastruktur, die den Anforderungen des Standards entspricht.
  • Quellen von Rohstoffen, mit denen Sie die gewünschte Qualität von Arzneimitteln erreichen können.
  • Qualifizierte Produktionsspezialisten sowie hochqualifizierte Labortechniker, die die Qualität der Endprodukte kontrollieren.
  • Optimale Organisation der Arbeit.
  • Überarbeitung aller technischen Dokumentationen und Anpassung an die Anforderungen der Norm.
  • Eine ausreichende Profitrate, die es ermöglicht, die Entwicklung von Produktion und Produktion von neuen Arten von Arzneimitteln sicherzustellen.

GMP-Standard, GMP-Regeln

Gibt es einen Standard für Drogenkonsum in der Russischen Föderation?

Bei der Beantwortung der Frage, ob in Russland ein GMP (internationaler Standard) benötigt wird, werden in der Regel zwei Aspekte berücksichtigt.

1. Auf der einen Seite ermöglicht es die Einhaltung der strengsten Regeln, die Messlatte für Arzneimittel auf ein sehr hohes Niveau zu heben. Die Bevölkerung Russlands erhält dann hochwirksame und reine Medikamente, die sie weniger krank machen und sich besser erholen.

2. Auf der anderen Seite "ziehen" inländische Unternehmen finanziell die Transformation nicht einfach. Wenn es dem Unternehmen gelingt, auf moderne Schienen verlegt zu werden, steigen die Kosten für Medikamente im Wesentlichen und ihre Realisierung wird komplizierter.

Beide Faktoren treten in Russland ständig aufWiderspruch und hemmen die Umsetzung des Standards. Im Zusammenhang mit den neuen geopolitischen Realitäten und der Notwendigkeit einer Importsubstitution von Arzneimitteln sollte der Prozess jedoch bald beschleunigt werden. </ strong </ p>